事实上,陷入重金属超标漩涡的远不止同仁堂一家。此前,“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。业内人士表示,老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟,其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来,云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”,则凸显了问题的严重性。
日前,北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍,被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称,卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号:HKP-08760,批次编号:1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍,因此下令回收。
香港卫生署发言人称,初步调查显示,该药品在内地制造,经同仁堂进口至香港销售,用于成人调理身体,但其成分不应含有水银。目前,香港卫生署正着手调查,调查结束后将移交至香港中医药管理委员会,由后者决定是否采取纪律行动。
同仁堂方面对此回应称,目前正在开展自查工作。但一波未平,一波又起。随后有媒体调查发现,实际上,同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药,而朱砂主要成分就是硫化汞。
据业内人士透露,同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中,接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中,也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物,因为主要成分是硫化汞,已经被证明含有剧毒,在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解,同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸,之后更改成分,已将朱砂排除在外。
上述人士指出,以同仁堂集团两种产品为例,牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%,远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示,前者指导用量在0.52g-0.78g之间,超过国内标准,而后者虽在0.02g-0.03g之间,但同样远超香港标准。
值得注意的是,过去5个月内,同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月,北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇,以使食品达到药品的功效,但不符合食品安全国家标准;4月,北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中,被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。
在宣布召回“健体五补丸”的同时,香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”,如果服用有关中成药后感到不适,应寻求医护人员的意见。据悉,急性汞中毒可引发口腔发炎,长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。
据记者了解,实际上,汞入中药材并非罕见事,很多中药材都含有重金属,而汞本身也属于一味配方。而一直以来,朱砂被认为有镇静安神的作用,因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用,为何又会遭到监管部门的公告召回?
对此,武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示,以朱砂为例,依据《中华人民共和国药典》的规定,朱砂的日用量在0.1g-0.5g之间。但若长期使用或过量使用,肾脏、肝脏便会首当其冲,造成严重的功能损害,血液、神经系统也会受到伤害。
“一定程度上,这是从中西医两个维度来看问题,而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于,缺乏药物成分的毒理学研究,剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。
武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示,朱砂属于常见中药材之一,最主要用于安神解毒、清心镇惊,可治疗失眠等,“但本品有毒,不宜大量服用,也不宜少量久服,肝肾功能不全者禁服”。
据了解,中药的不良反应并不少见,据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析,中药不良反应所占比仅次于抗生素类药物而位居第二。有资料显示,在中药不良反应的病例中,由于超量用药引起中毒的约占85%以上,而中药中毒导致死亡病例中约75%系超量所致。有临床医生则指出,中成药的毒性监测、不良反应追踪,都做得远不如西药完整。
据了解,国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案,其中明确规定,“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中,汞不得过1mg/kg。”然而,真正落实起来却很难。
“中药重金属超标问题,这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜对南方日报记者表示,中药重金属超标被曝光后,引起了人们的广泛关注和担忧,但实际上,这在中药领域是个“老生常谈”的话题。
中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示,对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的,虽然国家对重金属含量有相应的要求,但由于技术和设备的限制,很多地方还做不到位,目前正在完善的过程中。
而据业内人士透露,从产品生产环节来说,因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属,所以药材容易重金属含量超标,不良商贩也可能掺入重金属增重;生产过程中还可能因为接触机器设备等,导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说,因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺,导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。
北大纵横医药合伙人史立臣认为,要严格控制重金属含量,首先是原材料必须反复检验,避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等;其次是生产过程中要保证没有重金属,但这一点很难做到,因为很多中药材都含有重金属,像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验,包括毒性检测和不良反应等,避免主销品种可能遭遇的风险,对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后,一般影响不大,企业也不会特别重视。
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